A livello globale, il termine “Digital Therapeutics” è comparso per la prima volta nel 2015, con la prima approvazione della FDA nel 2017 [5], aprendo la strada a una nuova generazione di “prescrizioni digitali”. Paesi come la Germania, con il programma DiGA Fast Track attivo dal 2020, si sono dotati di sistemi di rimborso pubblici per queste terapie [6], seguiti da iniziative simili in Francia, Regno Unito, Belgio, Spagna, Giappone e Corea del Sud.

Anche in Italia il tema ha cominciato a prendere forma a partire dal 2019, grazie al progetto “Terapie Digitali, un’opportunità per l’Italia”, promosso da Fondazione Smith Kline (FSK), che ha portato alla pubblicazione del primo documento ufficiale sul tema [7].

Da quel momento è cresciuto l’interesse nei confronti delle DTx, coinvolgendo in maniera trasversale la comunità scientifica, le istituzioni e l’industria. Nel 2023, si è aperta una fase nuova e più matura con il rilancio del progetto aggiornato, dal titolo “Digital Therapeutics, una necessità per l’Italia”, frutto della collaborazione tra FSK e FADOI, pensato per rispondere all’evoluzione del settore in modo più strutturato [8]. Nello stesso anno, è stata inoltre depositata alla Camera dei Deputati la prima delle tre proposte di legge (DDL n. 1208, XVII Legislatura) contenente disposizioni specifiche sulle terapie digitali (comprese le terapie digitali per la riabilitazione), segnale dell’ingresso del tema nell’agenda legislativa nazionale [9].

A confermare l’interesse crescente è stata anche l’analisi condotta nel 2025 dall’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, che ha offerto una fotografia dettagliata del contesto italiano e internazionale. Dai dati raccolti emerge che il 65% dei pazienti si dichiara disposto a utilizzare una DTx, soprattutto se consigliata dal proprio medico, e oltre la metà dei professionisti sanitari – inclusi medici di medicina generale e specialisti – sarebbe favorevole a prescriverla, a condizione che i pazienti dispongano delle competenze digitali necessarie [10].

Nonostante l’interesse crescente, tuttavia, persistono barriere importanti alla diffusione delle DTx in Italia. Tra le principali: l’assenza di un sistema di rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e la difficoltà per le aziende a dimostrare benefici clinici ed economici in modo strutturato. Molte realtà industriali stanno comunque investendo in questa direzione: una su tre ha già in programma lo sviluppo o la commercializzazione di soluzioni DTx, ma solo una parte ha iniziato sperimentazioni, e molte sono frenate dai costi di sviluppo e dall’assenza di meccanismi di rimborso nazionale.

In questo scenario, si sta sempre più consolidando l’idea che, per rendere davvero sostenibili le DTx in Italia, sia necessario adottare un modello B2G, simile a quello dei farmaci tradizionali, in cui l’accesso avvenga tramite prescrizione medica e rimborso pubblico o assicurativo. Questo approccio garantirebbe equità nell’accesso, incentiverebbe una validazione clinica rigorosa e permetterebbe l’integrazione delle DTx nei percorsi terapeutici assistenziali (PDTA). Parallelamente, si stanno sperimentando modelli ibridi come il rimborso condizionato a risultati clinici, licenze acquistate da ASL/ospedali o formule pay-per-performance [11].

Affinché le DTx possano diventare parte integrante del nostro sistema sanitario, sono però necessari alcuni passaggi fondamentali: definire un quadro normativo aggiornato, destinare fondi pubblici alla ricerca e validazione scientifica, avviare programmi di formazione e sensibilizzazione per medici e pazienti, e affrontare in modo serio le questioni etiche legate all’uso di dati sensibili e intelligenza artificiale.

Rispetto al settore della riabilitazione, una delle indicazioni di maggior interesse per le terapie digitali che possono supportare percorsi domiciliari personalizzati, continui e monitorabili, in Italia anche grazie agli investimenti del PNRR, si è creato un contesto normativo favorevole allo sviluppo della teleriabilitazione. A partire dal 2022, vari decreti ministeriali e linee guida hanno definito in modo dettagliato i requisiti per televisita, telemonitoraggio e trattamenti riabilitativi a distanza, compresi gli aspetti organizzativi, legali e di sicurezza [12]. Un passaggio chiave è stato il lancio, nel 2025, della Piattaforma Nazionale di Telemedicina, che punterebbe a raggiungere fino a 800.000 pazienti entro il 2026, garantendo l’interoperabilità con il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e standard europei di sicurezza.

Il contesto italiano è ormai maturo, almeno dal punto di vista normativo e infrastrutturale, per accogliere le DTx come parte integrante del sistema sanitario. Le sfide da affrontare restano operative: promuovere una cultura digitale, formare gli operatori, sostenere la ricerca e strutturare percorsi di valutazione e rimborso. Ma le basi sono state poste, e il futuro della riabilitazione – più personalizzata, accessibile e digitale – è già iniziato.