L’innovazione digitale nella Riabilitazione: perché l’evidenza clinica è un requisito (e non un’opzione)
Nel mondo della salute digitale, l’innovazione corre veloce. Ogni giorno nascono nuove soluzioni tecnologiche pensate per migliorare la qualità della vita, ottimizzare i percorsi terapeutici o rendere più efficiente l’assistenza sanitaria. Tuttavia, c’è un aspetto che troppo spesso resta indietro: la validazione clinica.
Molti strumenti digitali si presentano come rivoluzionari, ma non sempre sono supportati da dati scientifici solidi. Questo rappresenta un rischio non solo per i pazienti, ma anche per i professionisti sanitari e le strutture che si trovano a valutarne l’adozione. In assenza di prove oggettive sull’efficacia e sulla sicurezza, anche la migliore idea rischia di restare un’opportunità mancata [1].
Il valore dell’evidenza clinica
Nel contesto sanitario, ogni strumento o dispositivo destinato a supportare il processo di cura deve dimostrare la propria affidabilità attraverso evidenze oggettive. Per le soluzioni digitali in riabilitazione, che spesso intervengono su aspetti delicati come il movimento, il monitoraggio remoto o il recupero funzionale, l’evidenza clinica è ancora più cruciale.
Validare scientificamente una tecnologia significa non solo dimostrarne l’efficacia, ma anche garantirne la sicurezza, l’appropriatezza e l’usabilità per i reali contesti clinici. L’assenza di questa validazione rappresenta un rischio per il paziente e una barriera all’adozione su larga scala da parte delle strutture sanitarie [2].
Percorsi integrati
Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo MDR 2017/745, il quadro è diventato più chiaro ma anche più rigoroso. Per immettere sul mercato un dispositivo medico, è necessario soddisfare requisiti stringenti in termini di valutazione clinica, gestione del rischio e sorveglianza post-market.
Questo impone alle aziende un impegno sistematico a partire dalla fase di Ricerca e Sviluppo, con la definizione di percorsi di validazione clinica ben strutturati, che rispettino gli standard etici e scientifici richiesti [3, 4].
Nel mondo della riabilitazione digitale, innovazione tecnologica e rigore scientifico sono due facce della stessa medaglia. Non è possibile pensarli come elementi separati o da affrontare in fasi distinte. La raccolta e l’analisi dei dati, il confronto con protocolli esistenti, il coinvolgimento di professionisti e pazienti devono essere parte integrante della progettazione. Questo approccio permette di prevenire inefficienze, ritardi regolatori e rischi clinici, facilitando allo stesso tempo un’adozione più rapida e sostenibile sul campo.
Il ruolo chiave dei professionisti della ricerca clinica e delle Clinical Research Organization
Affiancarsi a un team di professionisti con consolidata esperienza nella pianificazione e nella gestione degli studi clinici e/o a strutture come le Contract Research Organization (CRO) rappresenta oggi una scelta strategica per le aziende del digital health. Questi professionisti e queste strutture non solo supportano la progettazione e la conduzione operativa degli studi clinici, ma offrono competenze fondamentali nella preparazione della documentazione tecnica, nella gestione degli aspetti regolatori e quindi, in definitiva, nella produzione di risultati solidi e spendibili [5].
Collaborare con professionisti della ricerca clinica o con una CRO qualificata significa:
- seguire un percorso validato e riconosciuto di ricerca clinica,
- tutelarsi a livello normativo e legale nel processo di certificazione,
- ottenere un vantaggio competitivo nella fase di accesso al mercato,
- aumentare la propria credibilità verso enti regolatori, partner clinici e investitori.
Coerentemente con questi principi, per i progetti di validazione clinica della tecnologia AuReha, DigitalRehab si avvale della collaborazione di Fondazione RIDE2Med, una CRO che conta su un team di professionisti della ricerca clinica che hanno al loro attivo la pianificazione metodologica e la gestione di diverse centinaia di studi clinici, nonché la pubblicazione di oltre 250 articoli scientifici, anche sulle più prestigiose riviste internazionali.
Sintesi e prospettive
Nel panorama attuale, dove la digitalizzazione della salute è una priorità strategica, l’affidabilità scientifica è ciò che distingue una soluzione davvero innovativa e efficace da una non sostenibile. Puntare sull’evidenza clinica non è un vincolo, ma un vantaggio competitivo nel lungo termine. È ciò che garantisce sostenibilità, fiducia e valore per tutte le parti coinvolte.
Questo approccio è al centro della visione di DigitalRehab: ogni passo nella progettazione e nello sviluppo della nostra tecnologia AuReha è accompagnato da un piano di validazione rigoroso, perché crediamo che solo ciò che è scientificamente fondato possa davvero fare la differenza nella vita delle persone.
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Scopri il nostro progetto AuReha o contattaci per approfondire.
References:
- Guo C, et al. Challenges for the evaluation of digital health solutions-A call for innovative evidence generation approaches. NPJ Digit Med. 2020 Aug 27;3:110. doi: 10.1038/s41746-020-00314-2. PMID: 32904379; PMCID: PMC7453198.
- Gomis-Pastor M, et al. Clinical Validation of Digital Healthcare Solutions: State of the Art, Challenges and Opportunities. Healthcare (Basel). 2024 May 22;12(11):1057. doi: 10.3390/healthcare12111057. PMID: 38891132; PMCID: PMC11171879.
- BSI Group. (n.d.). Clinical evaluation under the EU Medical Device Regulation (MDR). Disponibile su: https://www.bsigroup.com/globalassets/localfiles/en-gb/medical-devices/whitepapers/clinical-evaluation-white-paper/clinical-evaluation-under-eu-mdr.pdf
- MDCG – Medical Device Coordination Group. (2020). MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) for medical device software. European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety. Disponibile su: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf
- Singh G., Harky A., et al. (2023). Digital therapeutics in neurology. Cureus, 15(5): e39886. Disponibile su: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10256537/
